其他类别

职权编码	2400-Z-00400-140900	职权类型	其他类别
职权名称	第一类医疗器械生产备案、变更和补发
子　　项
职权依据	【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条。【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十一条、第二十一条
责任事项	1、受理责任：根据国家总局网站公布的应当提交的资料受理。 2、审查阶段责任：备案资料符合要求的，当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。 3、决定阶段责任：作出备案或者不予备案决定，对不予备案的，告知备案人并说明理由。 4、送达阶段责任：准予备案的，制发《第一类医疗器械生产备案凭证》，送达并信息公开。 5、其他责任：其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
问责依据	【部门规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十四条；《行政机关公务员处分条例》（国务院令第495号）第二条、第二十条～第二十三条、第二十五条、第二十七条、第二十八条；【其他】其他违反法律法规规章文件规定的行为。
实施主体	医疗器械监管科	责任主体	忻州市食品药品监督管理局
备注
流程图
廉政风险防控图