职权编码 |
2400-Z-00400-140900 |
职权类型 |
其他类别 |
职权名称 |
第一类医疗器械生产备案、变更和补发 |
子 项 |
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职权依据 |
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条。
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十一条、第二十一条 |
责任事项 |
1、受理责任:根据国家总局网站公布的应当提交的资料受理。
2、审查阶段责任:备案资料符合要求的,当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。
3、决定阶段责任:作出备案或者不予备案决定,对不予备案的,告知备案人并说明理由。
4、送达阶段责任:准予备案的,制发《第一类医疗器械生产备案凭证》,送达并信息公开。
5、其他责任:其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
问责依据 |
【部门规章】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第七十四条;《行政机关公务员处分条例》(国务院令第495号)第二条、第二十条~第二十三条、第二十五条、第二十七条、第二十八条;
【其他】其他违反法律法规规章文件规定的行为。 |
实施主体 |
医疗器械监管科 |
责任主体 |
忻州市食品药品监督管理局 |
备注 |
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流程图 |
![](../../../../szfgzbm/sspypjdglj/qzqd/qtlb/201802/P020180211401116802282.png) |
廉政风险防控图 |
![](../../../../szfgzbm/sspypjdglj/qzqd/qtlb/201802/P020180211401116808736.png) |