各县(市、区)人民政府,忻州经济开发区管委会,五台山风景名胜区管委会,市人民政府各委、局、办:

  《忻州市促进医药产业健康发展实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。

  忻州市人民政府办公厅

  2016年11月25日

  (此件公开发布)

  忻州市促进医药产业健康发展实施方案

  为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)和《山西省人民政府办公厅关于印发山西省促进医药产业健康发展实施方案的通知》(晋政办发〔2016〕128号),推动提升我市医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展,结合我市实际,制定本方案。

  一、总体要求

  (一)重要意义。医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,具有科技含量高、经济效益好、资源消耗低、关联带动性强的特点,是工业转型升级的重点行业,是培育和发展战略性新兴产业的重要内容,在惠民生、稳增长方面具有积极作用。当前全球医药科技发展突飞猛进,医药产业深刻调整变革,人民群众对健康和医药需求持续增长,对我市医药产业转型升级提出了迫切要求。因此,依托和发挥我市现有医药产业基础和优势,加快医药产业发展,对于调整和优化产业结构,培育经济发展新动力具有重要意义。

  (二)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,以转变发展方式为主线,以体制机制改革创新为动力,以结构调整和转型升级为主攻方向,激发医药产业创新活力,做大化学药,做强中药,大力发展生物医药,加快培育医疗器械产业,推动医药产业智能化、服务化、生态化,增强核心竞争力和可持续发展能力,促进我市医药产业做大做强。

  (三)基本原则

  1、坚持市场主导与政府引导相结合。发挥市场在资源配置中的决定性作用,突出企业的主体地位,充分调动市场主体的积极性和创造性。更好发挥政府的作用,强化宏观指导、公共服务、市场监管等责任,营造公平竞争环境。

  2、坚持创新驱动与开放合作相结合。将自主创新作为医药产业发展的重中之重,切实提高企业创新能力,大力推动创新药物的研发和产业化。

  3、坚持产业集聚与绿色发展相结合。推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚,引导中药企业种植(养殖)、加工一体化。同时,大力发展循环经济,推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造,加强资源节约和综合利用,促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。

  4、坚持提高效益与提升质量相结合。抓住培育和发展战略性新兴产业的机遇,不断扩大产业规模,提高医药产业在我市经济中的比重。同时,强化企业质量主体责任,加强质量管理,完善质量标准和检测体系,确保产品安全有效。

  (四)主要目标。到2020年末,全市医药产业创新能力明显提高,研发体系不断健全,形成以园区为主要载体的特色发展集聚区,优势品种市场竞争力大幅提升,医药产业规模全面提升,在全省排位稳步前移。

  二、主要任务

  (五)加强技术创新,提高核心竞争能力。

  提升企业创新能力。加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系和平台建设。推动自建企业技术中心,或与高等院校、科研院所共建研发中心和重点实验室,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂等创新能力建设。着力整合数据、信息、设备、技术、人才等各类要素,搭建公共服务平台或虚拟平台,为科技研发活动提供场地、设备、咨询、认证和技术指导等服务。积极推动医药专业研发机构发展,培育服务外包市场。探索中小微企业技术创新发展新模式,鼓励企业加强与研发机构、服务外包机构合作,推动知识产权交易。(责任部门:市科技局、市经信委、市食品药品监督局)

  推进中药现代化。依托丰富的中药材资源和传统医药的历史底蕴,充分发挥和挖掘中药材资源固有的经济价值和生态价值,加强道地药材作用机理、生产特性及标准化研究,加强对中医药领域的地理标志产品保护。围绕连翘、苦参、黄芪、黄芩、党参、远志、板蓝根、柴胡等道地优势品种,充分发挥我市荒山、荒坡和荒沟面积广的地理优势,大力发展野生抚育和林下中药材、药用经济林,推进优质道地中药材种植、规模化加工一体化基地建设。加强临床疗效突出的创新中药及复方中药的开发研究和经典方剂二次研发,发展针对抗肿瘤类、心血管类、慢性病、妇科儿科用药、纯中药戒毒新药等现代中药。加快中药生产过程自动化控制、在线监测等技术推广。完善药物上市后评价管理,加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平。拓宽中药材产业发展空间,紧紧抓住市场对大健康产品及服务需求增长的有利机遇,充分利用我市具有丰富药食同源中药材的资源优势,大力开发高附加值的保健品、特色化妆品、纯中药洗护日用品等延伸产品。(责任部门:市经信委、市农委、市林业局、市科技局、市发改委、市食品药品监管局)

  培育医疗器械产业。加快培育发展医疗器械产业,逐步形成有较大规模的医疗器械生产基地,促进我市医药产业均衡发展。采取注册指导、信息引导等方式,支持鼓励企业研发新原理、新材料、新方法和新工艺,尤其是智能化、可穿戴式医疗器械的创新医疗器械,加快前沿技术突破。从产品注册技术要求的制定、临床试验方案的确定、注册资料的申报等方面,帮助企业做好产品申报工作,并在注册收费方面,为创新医疗器械、高新技术医疗器械、小微医疗器械生产企业争取国家财政资金支持和收费减免。(责任部门:市经信委、市科技局、市发改委、市商务局、市食品药品监管局)

  (六)加快质量升级,促进绿色安全智能发展。

  严格生产质量管理 。扎实开展年度药品生产质量管理规范(GMP)跟踪检查,监督企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准,加强管理标准、工作标准等文件管理,建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。加强质量安全培训,严格环境、职业健康和安全(EHS)管理,提高员工素质。加强基本药物质量监管,按照国家规定的检查频次组织实施日常监督检查,全面提升药品生产质量管理水平。(责任部门:市食品药品监管局)

  提升质量控制技术。建立科学有效的质量控制标准方法。完善从原料到成品的全过程质量控制体系,加大中药制剂等传统医药产品物质基础研究的力度;加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和晶型等技术研究,提高产品纯度;加强疫苗等生物制品的免疫活性、生物活性、生物等效性、生物利用度的研究,增强生物发酵、细胞培养、提取和纯化等关键技术控制能力,从而保证产品的安全性、有效性、均一性、稳定性及风险的可控性,有效提升药品质量,降低不良反应的发生。(责任部门:市食品药品监管局)

  完善质量标准体系。构建道地中药材质量标准体系,建立以政府牵头,生产企业为主体,高等院校、科研机构为技术支撑,共同参与的产学研结合的研究工作模式,遴选我市道地药材、大宗药材和特色优势药材,借鉴吸收国内外先进分析技术和质量检测方法,制定科学实用并能充分体现内在质量的特异性中药材质量标准,帮助指导中药材种植加工企业开展质量标准提高工作。推进医疗器械标准化建设,鼓励和支持有条件的企业积极参与或筹建标准技术委员会,占领产业的技术制高点。在企业申报产品的初期,要先期组织对企业拟申报产品技术要求的采标情况进行审查与指导,帮助企业做好医疗器械国家标准和行业标准的全面正确的采标应用工作,提升产品的竞争力。(责任部门:市食品药品监管局)

  推进绿色改造升级。以原料药及原料中间体污染防治为重点,鼓励企业开发应用生物转化、高产低耗菌种、高效提取纯化等清洁生产技术,加快高毒害、高污染原材料的替代,从源头控制污染。开发生产过程副产物循环利用和发酵菌渣无害化处理及综合利用技术,加强废水、废气、废渣的资源化循环利用、无害化处理和污染物综合治理。鼓励开展泄露检测与修复工作,减少医药行业挥发性有机物(VOCs)的无组织排放,加强VOCs排放治理,建立健全VOCs管理体系。大力推进企业能源三级计量管理,加强企业能源合同管理,开展行业能效的对标达标,提升行业能源资源利用水平。实施能量系统优化工程,推动节能技术和设备的应用。严格执行制药工业节能节水标准,以GMP改造为契机,淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。加强环境风险管控,排查治理环境安全隐患,防止发生突发环境事件。(责任部门:市经信委、市环保局、市发改委、市科技局、市食品药品监管局)

  推动产业智能发展。加快推动先进工艺装备和信息技术在企业生产管理环节的应用,推进智能工厂建设示范,构建产业绿色智能发展体系。鼓励智能工厂和数字化车间建设示范,推动人机智能交互、工业机器人等技术装备在生产过程中的应用;应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术,培育发展消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。开展智能医疗服务。发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。(责任部门:市经信委、市科技局、市卫生计生委)

  (七)优化产业结构,提升集约发展水平。

  调整产业组织结构。加大企业组织结构调整力度,鼓励和推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平。以行业龙头企业为主,联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位,采取资金注入、技术入股等合作形式,组建产业联盟或联合体。发挥骨干企业资金、技术等优势,加强生产要素有效整合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销和品牌建设;发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。(责任部门:市经信委、市商务局、市农委)

  积极承接产业转移。发挥我市资源、能源和区位优势,根据资源环境承载能力,积极承接东部地区产业转移,优先承接现代中药,缓释、控释、透皮贴剂等新剂型药物,口腔黏膜给药、吸入给药、鼻腔给药产品,抗肿瘤、肝炎、流感、血吸虫病等疫苗、基因工程新型疫苗,生化药物诊断和治疗用放射性药物、血液和生物制品。积极引进国内外著名医药优势企业进行战略合作,引进即将到期国外专利药品生产企业落户我市。优先办理外地药品批准文号向我市转移相应手续,推动产业快速发展。(责任部门:市商务局、市经信委、市发改委、市食品药品监管局)

  (八)发展现代物流,构建医药诚信体系。

  推动现代医药物流业发展。加快药品流通行业由传统商业向现代服务业转变,推动医药物流服务专业化发展,大力发展医药物流专业服务,向上下游拓宽服务范围,建设药品供应链体系。加快发展药品连锁经营,鼓励药品连锁企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式,发展规范化连锁,发挥规模效益。(责任部门:市商务局、市食品药品监管局)

  加强诚信体系建设。健全医药诚信管理机制和制度,着力创建诚信营商环境。继续开展诚信兴商宣传活动,营造诚实、自律、守信、互信的商务诚信环境。建立违法违规企业信息披露制度,及时在主管部门网站及“信用山西”网站、企业信用信息公示系统公示企业信用状况、行政许可、行政处罚等信息。进一步健全“黑名单”管理制度,曝光违法失信行为,加大对违法失信者的惩治力度,提高失信成本。行业协会要认真开展行业信用评价,推动行业协会诚信经营示范创建活动向纵深发展。引导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守住承诺,自觉接受社会监督。(责任部门:市商务局、市食品药品监管局、市发改委、市经信委)

  (九)紧密衔接医改,营造良好市场环境。

  健全医疗服务体系。建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开、取消药品加成等政策的实施,加强诊疗行为管理,防止过度治疗等不规范行为,控制医疗费用不合理增长。医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者的购药选择权;推进各类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医疗负担。完善社会力量举办医疗机构的发展环境,在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待,加快形成多元化医疗服务格局,扩大患者选择权。推动医师多点执业,提升基层医疗卫生机构服务能力,加快落实分级诊疗。(责任部门:市卫生计生委、市发改委)

  完善价格、医保政策。实施医疗、医保、医药联动改革,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,健全药品价格监测体系,推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医疗服务比价关系,切实体现医务人员的技术劳务价值。在保证公立医院良性运行、医保基金可承受、群众整体负担不增加的前提下,根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,合理调整医疗服务价格,调整后产生的医疗费用按规定纳入医保支付范围,实现群众负担不增加。积极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算,推行医保付费总额控制与按病种、按人头等相结合的复合付费方式。根据医保基金承受能力,逐步将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品和诊疗项目按规定纳入医保支付范围。健全大病保障政策,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。(责任部门:市卫生计生委、市发改委、市财政局、市人社局)

  (十)深化对外合作,拓展国际发展空间。

  优化产品出口结构。大力实施制剂国际化战略,加强我市独具特色和优势的中药产业对外文化交流,提高国际社会认知度,推动天然药物、中成药等产品出口。(责任部门:市商务局、市经信委)

  拓展国际合作与发展空间。贯彻落实“一带一路”战略,加快“走出去”步伐,鼓励和支持医药优势企业参加“山西品牌丝路行”活动,加大投资推介力度,搭建企业合作交流平台。鼓励医药企业在境外建立生产加工基地和营销网络,创建具有国际影响力的知名品牌。加快引进国际大型医药企业集团和知名品牌,投资或重组我市医药企业,推动项目入园建设,特别是吸引与园区现有企业上下游产业链配套企业入驻,促进协同发展。鼓励拥有自主知识产权的药物在国外同步开展临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。按照国际标准,完善工艺路线、质量检测和分析方法,健全环境、EHS管理体系,建立并实施原料和辅料备案管理制度。加快GMP等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测认证国际化进程。鼓励企业申请国外专利,形成有效的海外专利布局。(责任部门:市商务局、市经信委、市食品药品监管局、市发改委)

  三、政策保障和组织实施

  (十一)加大财政金融支持力度。各有关部门、金融机构等要加大对符合产业政策的医药企业、项目支持力度,全面落实有关优惠政策。要加大对科技创新的扶持力度,对推动科研成果与创新技术产业化的个人和机构予以后补助或奖励补贴,提升企业技术创新的积极性。有关部门要积极争取国家应用示范和公共服务平台建设、创新产品研发、产业化建设、产业联盟等方面资金支持。加快企业股份制改造,引导和鼓励实力强、成长性好的企业上市融资,对在中小企业板、创业板、“新三板”上市融资,以及在山西省股权交易中心挂牌并融资成功的企业给予奖励。金融机构要提高对医药企业授信额度,积极为符合条件的企业提供信贷支持。完善中小信用担保机构优先向医药企业提供信用担保和融资服务机制,为企业拓宽融资渠道。(责任部门:市财政局、市发改委、市经信委、市科技局、市政府金融办)

  (十二)支持创新产品研发推广。加强应用基础与重大关键技术研发,遵循科研规律,加强应用基础研究,重点开展医药健康产业基础性、前沿性和共性技术研究,通过长期、持续的协同攻关,取得一批阶段性成果。加快科技成果转化,通过各类科技计划向医药健康产业倾斜,扶持一批科技成果转化项目,建立激励机制,加速医药新产品、新技术的研发与成果转化。强化产学研协同创新。加强重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等创新平台建设,支持现代中药、医疗仪器与器械等产业技术创新战略联盟积极发挥作用。争取国家创新医疗器械产品应用示范工程。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。(责任部门:市科技局、市经信委、市发改委、市卫生计生委)

  (十三)严格执行政府采购程序。按照公开透明、公平竞争的原则,逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台,确保药品采购各环节在阳光下运行。根据区域卫生规划,制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。采购单位确需采购进口医疗器械、设备和药品的,严格按《政府采购进口产品管理办法》规定执行。(责任部门:市财政局、市卫生计生委)

  (十四)深化审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设,建立首席专业岗位制度,科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系,明确职责任务、工作标准和任职条件等,依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人有序研发、科学申报。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。(责任部门:市食品药品监管局)

  (十五)加快人才队伍建设。深入实施人才优先发展战略,健全医药产业人才培养成长和引进的体系和制度,注重激发人才创新活力。不断拓宽人才引进渠道,落实各项人才引进奖励政策;对在产业发展中做出突出贡献的人才和企业,政府应予以一定的资金补贴和政策扶持;对建立院士工作站、博士后工作站的医药企业,加大建站补助;对在北京、上海、深圳等发达地区建立研发中心或分厂,使用“飞地人才”的企业同样予以支持。以提高药品质量管理水平和企业竞争力为核心,积极开展多种形式的医药企业经营管理人员培训,培养一批领军型医药企业家。支持企业与高校、科研机构共建人才培养基地,推进专业化人才培训、订单式培养;在社会保险、住房保障等方面给予一定政策倾斜,防止人才流失。(责任部门:市食品药品监管局、市卫生计生委、市教育局、市人社局、市财政局、市经信委)

  (十六)加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,严格落实《药品不良反应报告和监测管理办法》,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。对化学制药企业要开展反应风险分析,进行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,提高风险管控能力。加强对药品生产监管、市场秩序规范、知识产权保护、安全环保监管等方面的协同配合,及时依法查处违法违规企业,坚决依法关停不符合要求的医药企业,加大对侵权行为的打击力度,创造公平竞争的市场环境。(责任部门:市食品药品监管局、市经信委、市科技局、市环保局)

  (十七)加强组织实施。各地、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义,认真抓好本实施方案的落实,加强组织领导,健全工作机制,形成工作合力,切实按照方案要求,扎实推进各项工作。(责任部门:各县(市、区)人民政府、忻州经济开发区管委会、五台山风景名胜区管委会,各有关部门)

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